Рассмотрены требования к обезличенным данным реальной клинической практики (ДРКП), основные методы обезличивания и синтетизации ДРКП, позволяющие сохранить их клиническую информативность. Приведено описание процедуры сбора, обезличивания и использования ДРКП, которая обеспечивает высокую стойкость обезличенных данных относительно угроз нарушения конфиденциальности сведений, составляющих врачебную тайну.
Предпросмотр статьи
Идентификаторы и классификаторы
Одной из актуальных задач цифровой трансформации здравоохранения [1] является формирование экосистемы сбора, обработки и использования данных реальной клинической практики (ДРКП) (real-world data, RWD), в том числе для получения на их основе доказательств эффективности и безопасности медицинских технологий (real-world evidence, RWE), выполнения научных исследований, разработки систем поддержки принятия врачебных (клинических) и управленческих решений.
Список литературы
1. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 17. 04. 2024 № 959-р “Об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения на 2024-2030 годы”.
2. Рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии от 18. 10. 2024 № 1 “Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики”.
3. Федеральный закон “О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве - и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона “О персональных данных” № 123-ФЗ от 24. 04. 2020.
4. Федеральный закон “Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации” № 258-ФЗ от 31. 07. 2020.
5. Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон “О персональных данных” и Федеральный закон “О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации - городе федерального значения Москве - и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона “О персональных данных” от 08. 08. 2024 №233-ФЗ.
6. Проект Постановления Правительства Российской Федерации “О государственной информационной системе, предназначенной для обработки персональных данных, полученных в результате обезличивания персональных данных, и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 мая 2021 № 33” (ID проекта 01/01/02-25/00154662 от 14. 02. 2025).
7. Проект Постановления Правительства Российской Федерации “Об утверждении правил проверки соответствия пользователей государственной информационной системы, определенной в соответствии с частью 2 статьи 13.1 Федерального закона “О персональных данных”, требованиям, указанным в части 7 статьи 13.1 Федерального закона “О персональных данных”, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации (ID проекта 01/01/02-25/00154667 от 14. 02. 2025 г.).
8. Проект Постановления Правительства Российской Федерации “Об установлении Правил взаимодействия федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий, с операторами, обрабатывающими персональные данные, в целях формирования составов персональных данных, полученных в результате обезличивания персональных данных, сгруппированных по определенному признаку, при условии, что последующая обработка таких данных не позволит определить принадлежность таких данных конкретному субъекту персональных данных” (ID проекта 01/01/02-25/00154910 от 21. 02. 2025).
9. Проект Постановления Правительства Российской Федерации “Об установлении требований к обезличиванию персональных данных, методов и правил обезличивания персональных данных” (ID проекта 02/07/04-25/00156232 от 13. 04. 2025).
10. Постановление Правительства Российской Федерации от 24. 04. 2025 № 538 “Об утверждении перечня случаев формирования составов персональных данных, полученных в результате обезличивания персональных данных, сгруппированных по определенному признаку, при условии, что последующая обработка таких данных не позволит определить принадлежность таких данных конкретному субъекту персональных данных”.
11. Гусев А.В., Зингерман Б.В., Тюфилин Д.С., Зинченко В.В. Электронные медицинские карты как источник данных реальной клинической практики // Реальная клиническая практика: данные и доказательства. - 2022. - № 2(2). - С. 8-20. DOI: 10.37489/2782-3784-myrwd-13
12. Ермакова Н.А., Гусев А.В., Реброва О.Ю. Ошибки в данных реальной клинической практики: обзор литературы // Врач и информационные технологии. - 2024. - № 1. - С. 28-43. DOI: 10.25881/18110193_2024_1_28
13. Андрейченко А.Е., Кафтанов А.Н., Гусев А.В. Методика оценки качества данных электронных медицинских карт // Врач и информационные технологии. - 2024. - № 4. - С. 48-59. DOI: 10.25881/18110193_2024_4_48
14. Столбов А.П., Кузнецов П.П. Современные модели организации использования персональных данных о состоянии здоровья // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2010. - № 1-2. - С. 19-24.
15. Столбов А.П. Обезличивание персональных данных в здравоохранении // Врач и информационные технологии. - 2017. - № 3. -С. 76-91.
16. Гольдина Т. А., Суворов Н. И. Исследования рутинной клинической практики: от получения данных к оценке медицинских технологий и принятию решений в здравоохранении // Медицинские технологии. Оценка и выбор. - 2018. - № 1(31). - С. 21-29. DOI: 10.17116/medtech20234501150
17. Мотринчук А.Ш., Касимова А.Р., Новодережкина Е.А. Руководство NICE по работе с данными из реальной клинической практики // Реальная клиническая практика: данные и доказательства. - 2022. - № 2(4). - С. 34-44. DOI: 10.37489/2782-3784-myrwd-25
18. Радаева К.С., Пчелинцев М.В. Анализ подходов FDA по использованию данных электронных медицинских карт и данных о медицинских претензиях для поддержки принятия регуляторных решений // Реальная клиническая практика: данные и доказательства. - 2023. - № 3(3). - С. 28-35. DOI: 10.37489/2782-3784-myrwd-39
19. ГОСТ Р ИСО/HL7 27932-2015. Информатизация здоровья. Архитектура клинических документов HL7. Выпуск 2. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200135009. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
20. ГОСТ Р 55036-2012 (ISO/TS 25237:2008). Информатизация здоровья. Псевдонимизация. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200100339. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
21. ГОСТ ISO / IEC 29100-2021. Информационные технологии. Методы и средства обеспечения безопасности. Основы защиты персональных данных. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200180230. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
22. Шутов Д.В., Попов А.А., Шулькин И.М., Ахметов Р.Н., Дроздов Д.В., Морозов С.П. Обеспечение идентичности среды регистрации и описания ЭКГ при использовании оборудования разных производителей // Врач и информационные технологии. - 2022. - № 1. - С. 50-61.
23. Саксонов Е. А., Шередин Р. В. Процедура обезличивания персональных данных // Машиностроение и компьютерные технологии. -2011. - № 3.
24. Столбов А.П. О стандартизации методов псевдонимизации персональных данных в здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2017. - № 9-10. - С. 19-24. DOI: 10.26347/1607-2502201709-10025-036
25. Бабак Н.Г., Белорыбкин Л.Ю., Оцоков Ш.А., Теренин А.А., Шаброва А.И. Автоматическое обезличивание конфиденциальной информации // Russian Technological Journal. - 2023. - № 11(5). - С. 7-18. 10.32362/2500- 316X-2023-11-5-7-18. DOI: 10.32362/2500-316X-2023-11-5-7-18
26. ISO/IEC 20889:2018. Privacy enhancing data deidentification terminology and classification of techniques. Доступно по: https://www.iso.org/standard/69373. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
27. Приказ Роскомнадзора от 05. 09. 2013 № 996 “Об утверждении требований и методов по обезличиванию персональных данных”.
28. Методические рекомендации по применению приказа Роскомнадзора № 996 от 05. 09. 2013. Утверждены 13. 12. 2013.
29. Проект приказа Роскомнадзора “Об утверждении требований к обезличиванию персональных данных и методов обезличивания персональных данных” (ID проекта 02/08/03-25/00155867 от 27. 03. 2025).
30. Приказ Минздрава России от 14. 06. 2018 № 341н “Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования”.
31. Постановление Правительства Российской Федерации от 09. 02. 2022 № 140 “О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения”.
32. Приказ Минздрава России от 20. 03. 2025 № 139н “Об утверждении Порядка обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования”.
33. Борисов А.В., Босов А.В., Иванов А.В. Применение имитационного компьютерного моделирования к задаче обезличивания персональных данных. Оценка состояния и основные положения // Программирование. - 2023. - № 4. - С. 58-74. DOI: 10.31857/s0132347423040040
34. Мищенко Е.Ю., Соколов А.Н. Количественные критерии идентификации физического лица при обезличивании персональных данных // Вестник УрФО. Безопасность в информационной сфере. - 2014. - № 1(11). - С. 27-33. DOI: 10.14529/ctcr150303
35. ГОСТ Р 34.11-2012. Информационная технология. Криптографическая защита информации. Функция хэширования. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200095035. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
36. Федеральный закон “О едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации” от 08. 06. 2020 № 168-ФЗ.
37. Постановление Правительства Российской Федерации от 09. 10. 2021 №1723 “Об утверждении Правил предоставления сведений, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, в том числе перечня указанных сведений и сроков их предоставления, и перечня обезличенных персональных данных, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации”.
38. Постановление Правительства Российской Федерации от 05. 02. 2022 № 116 “Об утверждении Правил ведения Федерального реестра медицинских документов о рождении”.
39. Приказ Минздрава России от 13. 10. 2021 № 987н “Об утверждении формы документа о рождении и порядка его выдачи”.
40. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., Лукьянов М.М., Драпкина О.М. Наблюдательные исследования и регистры. Их качество и роль в современной доказательной медицине. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. - 2021. - № 20(2). - С. 2786. DOI: 10.15829/1728-8800-2021-2786
41. Иванов А.В. Регистры как основа для сбора данных и построения доказательств // Реальная клиническая практика: данные и доказательства. - 2021. - № 1(1). - С. 10-15. DOI: 10.37489/2782-3784-myrwd-3
42. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., Толпыгина С.Н., Лукьянов М.М., Драпкина О.М. Медицинские регистры. Роль в доказательной медицине. Рекомендации по созданию. Методические рекомендации. - М.: ФГБУ “НМИЦ ТПМ” Минздрава России, 2023. - 44 с. DOI: 10.15829/ROPNIZ-m1-2023
43. Единый план по достижению национальных целей развития Российской Федерации до 2030 года и на перспективу до 2036 года. Утвержден Правительством Российской Федерации 09. 01. 2025.
44. Gavrilov D, Gusev A, Korsakov I, Novitsky R, Serova L. Feature Extraction Method from Electronic Health Records in Russia, in Proceedings of the FRUCT’26. pp. 497-500. April 2020.
45. Макарова Е.А., Андрейченко А.Е., Казакова М.А., Иванов Д.А., Гусев А.В. Обезличивание медицинских текстовых данных с целью разработки и внедрения систем искусственного интеллекта // Правовая информатика. - 2024. - № 3. - С. 96-105. DOI: 10.24682/1994-1404-2024-3-96-105
46. ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017. Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200146051. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
47. ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017. Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200147099. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
48. ГОСТ Р ИСО/МЭК 27038-2016. Информационные технологии. Методы обеспечения безопасности. Требования и методы электронного цензурирования. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1200136904. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
49. ГОСТ Р 71674-2024. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных. Доступно по: https://docs.cntd.ru/document/1309958855. Ссылка действительна на 10. 05. 2025.
50. Борисов А.В., Босов А.В., Иванов А.В. Применение имитационного компьютерного моделирования к задаче обезличивания персональных данных. Модель и алгоритм обезличивания методом синтеза // Программирование. - 2023. - № 5. - С. 19-34.
Выпуск
Другие статьи выпуска
В статье рассматривается процесс разработки и утверждения первого в Российской Федерации Кодекса этики применения искусственного интеллекта (ИИ) в сфере охраны здоровья. На фоне активного внедрения ИИ-технологий в медицинскую практику (зарегистрировано 39 соответствующих медицинских изделий) акцент сделан на важности формирования этических норм, обеспечивающих защиту прав пациентов, повышение доверия к технологиям и стандартизацию процессов. Проведен анализ международных подходов к этике ИИ в здравоохранении (ЕС, США, Великобритания, Канада, Австралия, Китай, Индия), и обозначена необходимость гармонизации отечественного кодекса с международными инициативами. Представлены этапы разработки документа, в которых приняли участие сотрудники профильных департаментов Минздрава России, главные внештатные специалисты и эксперты, а также структура и основные положения утвержденной версии Кодекса. Выделены ключевые принципы: прозрачность, конфиденциальность, справедливость, ограниченная автономность, контроль и ответственность. Финальная версия документа была опубликована в марте 2025 года на портале ЕГИСЗ после согласования с Межведомственной рабочей группой при Минздраве России. Кодекс призван стать фундаментом для устойчивого и безопасного внедрения ИИ в систему здравоохранения.
Работа посвящена оценке соответствия нейрофизиологических и субъективных признаков моторного воображения в контексте нейрореабилитации с использованием интерфейсов мозг–компьютер (ИМК) и выполнена в рамках разработки программно-аппаратного комплекса (ПАК) для восстановления когнитивных и моторных функций верхних конечностей при лёгких и выраженных нарушениях.
Материалы и методы: В исследовании приняли участие 24 здоровых добровольца. Электроэнцефалограмма регистрировалась при выполнении заданий на моторное воображение с различными визуальными стимулами. Анализ включал расчёт сенсомоторной десинхронизации (ERD), классификацию с использованием пространственных фильтров и линейного дискриминантного анализа, а также оценку корреляции с субъективными самооценками.
Результаты: Латеральность воображаемого движения оказала значимое влияние на выраженность ERD. Субъективная уверенность участников не коррелировала ни с нейрофизиологическими показателями, ни с уверенностью классификатора при распознавании воображаемого движения. При этом модели продемонстрировали высокую точность классификации моторных представлений.
Выводы: Выявленное несоответствие между субъективной и объективной оценкой подчеркивает необходимость внедрения биологической обратной связи и персонализированных ИМК в составе ПАК для повышения эффективности нейрореабилитации.
В статье представлен подход к созданию информационной системы на основе нейросетевой графовой архитектуры. Этот подход призван снивелировать проблему явного объяснения решений, принимаемых искусственным интеллектом — проблема прозрачности (объяснимости, надежности, доверенности). Использование технологий искусственного интеллекта в медицине носит «сквозной» характер и способствует созданию условий для улучшения эффективности и формирования принципиально новых направлений деятельности: автоматизации рутинных (повторяющихся) операций; использования автономного интеллектуального оборудования и робототехнических комплексов, интеллектуальных систем управления; повышения эффективности процессов планирования, прогнозирования и принятия врачебных решений. Перспективной технологией предлагаемого подхода является применение графовой нейросетевой архитектуры в составе информационной системы для обработки и анализа данных. В статье реализован пример классификации узлов графов на открытом датасете с кардиоданными условно-здоровых людей и пациентов.
В статье представлено проектирование базы данных, предназначенной для оптимизации хранения и обработки медицинских данных, с акцентом на поддержку принятия решений в области интенсивной терапии и реанимации. Целью исследования является разработка логической модели базы данных на основе передовых принципов и методов, используемых в международных проектах открытых баз данных, способной минимизировать ошибки, связанные с человеческим фактором, и улучшить точность прогноза состояния пациентов в реальном времени.
Методология работы основана на сравнительном анализе существующих международных медицинских баз данных, таких как MIMIC-IV и eICU. Для проектирования новой базы данных применен инновационный модульный подход, который обеспечивает гибкость и масштабируемость системы.
Основные результаты работы заключаются в создании логической модели базы данных, которая может быть эффективно использована в российской системе здравоохранения, в том числе в удаленных и малоресурсных регионах. Логическая модель разработана с учётом специфики медицинских данных, включая модули для хранения информации о госпитализациях, показателях состояния пациентов, лабораторных исследованиях, медикаментозных назначениях и других аспектах клинической практики. Важной частью исследования является интеграция базы данных с российскими медицинскими информационными системами и адаптация к национальным стандартам и нормативным требованиям.
Созданная архитектура логической модели минимизирует влияние человеческого фактора, автоматизирует анализ данных и может использоваться в разработке систем поддержки принятия врачебных решений. Практическая значимость заключается в повышении качества медицинской помощи и снижении нагрузки на персонал. Система применима в российских учреждениях, включая удаленные регионы, и способствует цифровизации здравоохранения.
Востребованность специалистов, обладающих глубокими знаниями в предметных областях как медицинского профиля, так и информационных технологий, обусловила существенное увеличение количества вузов, реализующих образовательную программу по направлению подготовки 30.05.03 — «Медицинская кибернетика» и стала причиной необходимости оценки ситуации с обучением студентов по данной специальности. Целью работы является анализ структуры и предметного наполнения образовательной программы по направлению подготовки 30.05.03 «Медицинская кибернетика» в вузах Российской Федерации.
Материалы и методы: сведения, представленные на официальных сайтах вузов и сайтах-агрегаторов для абитуриентов; документы, регламентирующие образовательный процесс по специальности 30.05.03 «Медицинская кибернетика».
Результаты исследования. Анализ основных аспектов образовательных программ по специальности 30.05.03 «Медицинская кибернетика» в десяти вузах РФ показал их соответствие общим требованиям ФГОС по данной специальности при существенном различии в подходах к предметному наполнению.
Выводы. Соответствие образовательных программ только формальным требованиям ФГОС, касающимся их общего объема, структуры и количества профессиональных компетенций, не позволяет гарантировать соответствие выпускников требованиям профессионального стандарта «Врач-кибернетик». Необходимы четкие критерии допустимых различий в предметном наполнении образовательной программы.
Все изделия медицинского назначения, как в Российской Федерации, так и в мире, проходят процедуры регистрации. Однако связанные с этим нормы и законодательство регулируются по-разному. Целью данного исследования явилась оценка функциональных возможностей существующей правовой базы и систем регистрации изделий медицинского назначения в некоторых странах мира.
Издательство
- Издательство
- НМХЦ ИМ. Н.И. ПИРОГОВА МИНЗДРАВА РОССИИ
- Регион
- Россия, Москва
- Почтовый адрес
- 105203, г Москва, р-н Восточное Измайлово, ул Нижняя Первомайская, д 70
- Юр. адрес
- 105203, г Москва, р-н Восточное Измайлово, ул Нижняя Первомайская, д 70
- ФИО
- Карпов Олег Эдуардович (Генеральный директор)
- Контактный телефон
- +7 (499) 4640303